Durante l’ultimo incontro di fine gennaio, il Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (Chmp) ha ratificato le misure proposte dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) al fine di minimizzare i rischi di alcuni eventi avversi rari ma gravi legati all’uso di farmaci contenenti pseudoefedrina, utilizzati per alleviare la congestione nasale. Queste raccomandazioni sono state formulate dopo un’analisi delle prove disponibili, compresi i dati sulla sicurezza post-marketing, che hanno evidenziato un’associazione tra la pseudoefedrina e rischi di PRES e RCVS. Ma vediamo cos’è la pseudoefedrina e quali sono i possibili effetti collaterali ad essa associati.
Tutto quello che c’è da sapere a proposito della pseudoefedrina
La pseudoefedrina è un composto simpatomimetico usato per trattare la congestione nasale. Per quanto riguarda la parte chimica, appartiene alla famiglia delle 2-feniletilammine. Viene assunta per via orale per esercitare il suo effetto decongestionante. Nei farmaci attualmente disponibili contenenti pseudoefedrina, questa sostanza è spesso combinata con altri principi attivi. Molti di questi farmaci sono da banco e possono essere acquistati senza ricetta medica, mentre alcuni rientrano nella categoria dei farmaci di fascia C e richiedono una prescrizione medica ripetibile per essere ottenuti.
La pseudoefedrina viene impiegata per alleviare la congestione nasale associata a diverse condizioni, tra cui: raffreddore comune, influenza, rinosinusite acuta di origine virale, riniti acute e allergie stagionali e perenni (rinite allergica).
Come precedentemente menzionato, la pseudoefedrina viene assunta per via orale. I farmaci che la contengono sono formulati in diverse forme adatte a questa modalità di somministrazione, come granuli per sospensione orale, polveri o granuli per soluzione orale, compresse a rilascio prolungato, compresse rivestite e sciroppi.
La dose, il metodo e la frequenza di assunzione variano a seconda del medicinale prescritto, in base alla concentrazione di pseudoefedrina, alla presenza di altri principi attivi, al tipo di disturbo trattato e all’età del paziente (bambini o adulti). Per informazioni dettagliate, è importante leggere attentamente il foglietto illustrativo del farmaco e seguire scrupolosamente le indicazioni fornite dal medico.
Come detto in precedenza, oltre agli effetti collaterali già conosciuti, l’Aifa ha posto l’attenzione su altre reazioni individuate all’inizio dell’anno causate dalla pseudoefedrina. Vediamo quali sono.
Gli effetti collaterali dei farmaci a base di pseudoefedrina
L’impiego di farmaci contenenti pseudoefedrina è associato al rischio di sviluppare la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e la sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). Le autorità regolatorie europee e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) hanno emesso una nota informativa indirizzata agli operatori sanitari per aggiornare le informazioni sul prodotto, inclusi avvertimenti riguardanti tali reazioni avverse e le relative precauzioni da adottare a beneficio dei pazienti.
La pseudoefedrina è approvata, sia da sola che in associazione con altri composti, per alleviare temporaneamente la congestione nasale o sinusale causata dal raffreddore comune, dalla rinite allergica o dalla rinite vasomotoria. È importante notare che sono stati segnalati casi di PRES e RCVS, gravi condizioni che coinvolgono i vasi sanguigni cerebrali, in pazienti che assumevano farmaci contenenti pseudoefedrina.
Di conseguenza, i farmaci contenenti pseudoefedrina sono “da evitare nei pazienti affetti da ipertensione grave o non controllata, o da malattie renali acute o croniche, poiché tali condizioni aumentano il rischio di PRES o RCVS. I segni di PRES e RCVS includono mal di testa improvviso e intenso o mal di testa a tipo tuono, nausea, vomito, confusione, convulsioni e/o disturbi visivi“. La maggior parte dei casi riportati si è risolta con la sospensione del trattamento e una terapia appropriata, e fino ad oggi non sono stati riportati casi fatali di PRES o RCVS.
L’AIFA enfatizza l’importanza di informare i pazienti sulla necessità di interrompere immediatamente l’assunzione di tali farmaci e di cercare assistenza medica se sviluppano segni o sintomi di PRES o RCVS.
Secondo quanto indicato nella nota, la PRES può presentare una vasta gamma di sintomi neurologici acuti o subacuti, tra cui mal di testa, alterazione dello stato mentale, convulsioni, disturbi visivi e/o deficit neurologici focali. I sintomi di solito iniziano acutamente o subacutamente, nel giro di ore o giorni. La PRES tende ad essere reversibile: i sintomi scompaiono entro pochi giorni o settimane con la diminuzione della pressione sanguigna e l’interruzione dei farmaci causali.
La RCVS si manifesta tipicamente con un forte mal di testa a tipo tuono (dolore intenso che raggiunge il picco in pochi secondi), di solito bilaterale, con inizio nella regione posteriore seguito da dolore diffuso spesso associato a nausea, vomito, intolleranza alla luce e al suono. In alcuni casi, possono verificarsi temporanei deficit neurologici focali. Gli ictus ischemici ed emorragici rappresentano le principali complicazioni della sindrome.
